ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會制定，是以為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的。

實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益

ISO13485認(rèn)證，日益受到歐美和中國機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；

可提高和改善企業(yè)的管理水平，法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。